醫(yī)院藥學(xué)/新藥的開發(fā)
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新藥的開發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及藥劑學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物分析、藥物動(dòng)力及臨床醫(yī)學(xué)等諸多學(xué)科。開發(fā)新藥的工作雖然符合科學(xué)研究的一般規(guī)律，但其投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，因此，從立題報(bào)批，溶不得半點(diǎn)疏忽和懈怠，否則很可能白白消耗大量的人力，財(cái)力，物力和時(shí)間而得不到任何回報(bào)。從醫(yī)院制劑中開發(fā)新藥的一般程序?yàn)椋呵閳?bào)資料的調(diào)研和立題一處方和生產(chǎn)工藝研究一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究一穩(wěn)定性研究一藥效學(xué)研究一毒理學(xué)研究一臨床資料的整理和報(bào)臨床一臨床研究一全部資料的整理和報(bào)生產(chǎn)一生產(chǎn)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
醫(yī)院藥劑科開發(fā)新藥應(yīng)充分發(fā)揮和利用醫(yī)院制劑品種及劑型的優(yōu)勢(shì)，緊密結(jié)合臨床重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行研究：
（一）新劑型的研究目前我國的劑型研究大大落后于西方發(fā)達(dá)國家。美國藥典90版（USP90）收載的劑型為31種，英國藥典（BP88）為36種，日本藥局方（12版）也收載了27種，而中國藥典90版僅收載了12種。創(chuàng)制一個(gè)劑型相當(dāng)于創(chuàng)制一個(gè)藥，但比起緩釋、控釋、靶向及透皮吸收給藥系統(tǒng)。這些新劑型具有高效、低毒、定時(shí)、定量、定向恒速和持久等特點(diǎn)。一個(gè)的緩、控釋劑型或靶向給藥劑型有著相當(dāng)高的技術(shù)含量，目前美國已把這類型列入NCE類管理，享受同等條件的專利保護(hù)。因此，從劑型改革入手制新藥是一種短、平、快的開發(fā)新藥途徑。
（二）新制劑的研究
改變給藥途徑，創(chuàng)制的制劑屬于四類新藥的范疇，在我國制劑落后的情況下這是研制開發(fā)新藥的一個(gè)重要方面，有著巨大的潛力。目前，國外的原料和相應(yīng)的制劑品種之比約為1：5-7，而我國僅為1：2-3，復(fù)方制劑則更少。醫(yī)院藥劑科在該領(lǐng)域的研究開發(fā)中有兩個(gè)主要方面：一是多劑型，改變給藥途徑和治療目的的研究，如環(huán)丙氟哌酸改為滴眼劑、滴耳劑和軟劑治療局部感染；鹽酸克林霉素制成外用溶液劑治療痤瘡等，都是十分成功的例子。二是復(fù)方制劑的研究，這幾乎是醫(yī)院開發(fā)新藥的，“專利”。復(fù)方制劑屬于三類新藥，在其報(bào)批材料中，對(duì)處方組成的合理性和穩(wěn)定性以及藥效學(xué)的要求為嚴(yán)格，而這些正是醫(yī)院藥劑科具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的方面。因此，在臨床的密切配合下，從已知藥物的合理組方入手，按協(xié)同增效的原理，進(jìn)行科學(xué)篩選，研制新藥，是新藥開發(fā)的一條重要途徑。
（三）中藥制劑研究從醫(yī)院現(xiàn)有的中藥制劑中研究開發(fā)新藥，也是醫(yī)院藥劑科新藥開發(fā)的一大優(yōu)勢(shì)。實(shí)踐證明，我國醫(yī)院制劑中有一大批療效確實(shí)，久經(jīng)考驗(yàn)的中藥制劑，包括單方、驗(yàn)方和中藥復(fù)合制劑，這些中藥制劑具有可靠的臨床基礎(chǔ)，但往往存在著劑型落后、服用量大、貯存、攜帶不主便的缺陷。采用新輔較、新技術(shù)和新工藝，對(duì)這些制是行控掘和提高，可望開發(fā)出療效高，毒副作用小服用攜帶方便的新型中藥制劑。如將冠心蘇合丸拆方研究出有交成分蘇合香油，采用固體分散技術(shù)加冰片制成的蘇水滴丸具有劑量小，服用方便，崩解、溶出和起效快的特點(diǎn)，適用于急癥病人的治療。
隨著醫(yī)院藥劑科型儀器設(shè)備的引進(jìn)和研究水平的提高，從已知中藥中提取分離有效成份或單體創(chuàng)制新藥也是一條可行的途徑。如從甘草中取甘草甜從川芎中提川芎嗪，從珍珠中提出有效成分制成珍珠母精注射液，都是醫(yī)院藥劑科制新藥的成功的例子。
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