福康片
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福康片
拼音名：Fukang Pian
英文名：書頁號：X30-25
標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-191(X-181)-2001(Z)
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后呈黃褐色；氣香；味苦。
【鑒別】(1)取本品30片，除去包衣，研細(xì)，加氯仿40ml，超聲處理30分鐘，濾過，取濾液20ml，低溫揮至約2ml，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(17:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茴香醛試液，在105℃加熱數(shù)分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2)?。坭b別］(1)項下的剩余供試品溶液，加2，4-二硝基苯肼試液1ml，搖勻，置60℃水浴上保溫30分鐘，冷后分出下層液作為供試品溶液。另取麝香酮對照品，加無水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，取上述溶液1ml，同上操作至保溫30分鐘冷卻后，加氯仿4ml振搖提取,分出下層液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(50:0.8)為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 (3)?。坭b別］(1)項下的剩余濾液蒸干，加乙醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取膽酸、去氧膽酸對照品，分別加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述3種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘約10分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (4)取鹽酸小檗堿對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述對照品溶液及［含量測定］(2)項下的供試品溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(6:3:1.5:5:0.5)為展開劑，置氨蒸汽飽和的展開缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (5)取延胡索乙素對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述對照品溶液及［鑒別］(2)項下的供試品溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇-乙二胺(10:6:1:1)為展開劑，展開，取出，晾干,置碘蒸汽中薰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】雙酯型生物堿 取烏頭堿對照品，加乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取對照品溶液3μl及［含量測定］(2)項下的供試品溶液15μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-無水乙醇-氨試液(20:20:5:1)為展開劑，展開，取出，晾干，常溫下?lián)]盡溶劑，噴以稀碘化鉍鉀試液，日光下檢視。供試品色譜中，在與烏頭堿對照品色譜相應(yīng)的位置上不出現(xiàn)斑點，如出現(xiàn)斑點應(yīng)小于對照品色譜斑點。 砷鹽 取本品5片，研細(xì)，稱取0.5g，和氫氧化鈣0.25g，混合，加少量水,攪勻，干燥后先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷,加鹽酸5ml與水21ml。照砷鹽檢查法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ F)第一法檢查，含砷量不得過百萬分。 其他 應(yīng)符合片劑項下的有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)。
【含量測定】小檗堿型生物堿 取重量差異項下的本品，除去包衣，研成細(xì)粉，精密稱取適量(約相當(dāng)于5片)，置索氏提取器中，加鹽酸-甲醇(1:100)溶液適量，加熱回流至提取液無色，提取液回收甲醇至適量，定量轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，加鹽酸-甲醇(1:100)溶液稀釋至刻度，搖勻，照柱色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ C)試驗，精密量取2ml，置已處理好的氧化鋁柱(內(nèi)徑約0.9cm，中性氧化鋁5g，濕法裝柱，用乙醇30ml預(yù)洗)上，用乙醇25ml分次洗脫、收集洗脫液，置50ml量瓶中，用硫酸液(0.05mol/L)稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置25ml量瓶中，用硫酸液(0.05mol/L)稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ)試驗，在345nm波長處測定吸收度，按(C20H18ClNO4)吸收系數(shù)(E)為728計算，即得。 本品每片含小檗堿型生物堿，以鹽酸小檗堿(C20H18ClNO4)計，不得少于6.8mg。 洋金花 取重量差異項下的本品，除去包衣，研成細(xì)粉，精密稱取適量(約相當(dāng)于20片)，加氯仿-無水乙醇-氨水(100:5:1)的混合溶液，超聲提取兩次，每次ml，30分鐘，濾過，殘渣用上述混合溶液洗滌2次，每次ml，濾過，合并濾液，60℃水浴濃縮至約10ml，加入硫酸液(0.25mol/L)25ml，混合，置分液漏斗中，殘渣用硫酸溶液(0.25mol/L)洗滌2次，再用水10ml洗滌2次，洗液置上述分液漏斗中與酸液合并，振搖提取分層后，氯仿層用硫酸液(0.25mol/L)分次提取至硫酸層基本無色，棄去氯仿層，合并酸液，再用氯仿分次振搖提取至氯仿層無色，合并氯仿液，用硫酸溶液(0.25mol/L)15ml，振搖提取兩次，棄去氯仿液，合并前后得到的兩次酸液，用濃氨中和后，再多加2ml，迅速用氯仿分次振搖提取(20ml、15ml、15ml、10ml、5ml)，至生物堿提盡，合并氯仿液，在水浴上蒸去氯仿,殘渣用無水乙醇溶解并定容至5ml作為供試品溶液。另取氫溴酸東莨菪堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液8μl，對照品溶液3μl和6μl，分別交叉點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮-無水乙醇-氨水(20:20:5:0.6)為展開劑，展開，取出，晾干(室溫下?lián)]盡溶劑)。噴以稀碘化鉍鉀溶液，在薄層板上覆蓋同樣大小的干凈玻璃板，周圍用膠布固定，照色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B 薄層掃描法)進(jìn)行掃描，波長λ<［S］>＝505nm，λ<［R］>＝700nm。測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 本品每片含洋金花以氫溴酸東莨菪堿計，應(yīng)為0.08～0.12mg。
【功能與主治】解毒止痛，祛邪扶正，清心除煩，能明顯緩解和消除阿片類(嗎啡、海洛因、度冷丁)等毒品之戒斷癥狀，解除毒癮。
【用法與用量】口服，一次～4片，一日3次。
【注意】(1)出現(xiàn)口干、眼花等，減藥可迅速消失。 (2)孕婦、青光眼及嚴(yán)重肝腎功能損傷者慎用。
【規(guī)格】每片0.4g
【貯藏】密封，置陰涼干燥處。
【有效期】2年
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