藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
| A+醫(yī)學百科 >> 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 |
-{H|zh-cn:良好生產(chǎn)規(guī)范;zh-hk:生產(chǎn)質量管理規(guī)范標準;zh-tw:良好作業(yè)規(guī)范;}- 《良好生產(chǎn)規(guī)范》（英語：Good Manufacturing Practice，GMP）是指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)[1]。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準，臺灣亦將之納入管制規(guī)范[1]。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
目錄 |
中華人民共和國
目前，中國血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標準進行，已通過GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢。
藥品GMP認證檢查評定標準
一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。
二、藥品GMP認證檢查時，應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應按劑型或產(chǎn)品分別計算。
五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。
六、結果評定 （一）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷≦20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。 （二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。[2]
人用藥
1988年在中國由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。
獸藥
中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。
2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
香港
GMP香港翻譯為“生產(chǎn)質量-{}-管理規(guī)范標準”，香港所有西藥制造廠必須擁有GMP認證，而中成藥制造則處于過渡期，根據(jù)香港中醫(yī)藥委員會，現(xiàn)在擁有GMP認證的中成藥制造商有八間：
中華民國
GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，中譯是“良好作-{}-業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制-{}-造標準”的意思，是特別注重產(chǎn)品在制造過程中之品質及衛(wèi)生安全的自主性管理制度。在臺灣，因為GMP應用在食品制造的管理上，所以稱為“食品GMP”或“FGMP”。
食品GMP認證自1989年起，在臺灣推行已有20年，截至2009年2月底為止，總計已有超過400條生產(chǎn)線及3千多項產(chǎn)品通過食品GMP認證，目前共有27個種類的產(chǎn)品可以申請食品GMP認證，包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、面條、糖果、即食餐食、味精、醃漬蔬果、黃豆加工食品、水產(chǎn)加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調味醬類、肉類加工食品、冷藏調理食品、脫水食品、茶葉、面粉、精制糖、淀粉糖類、酒類、機能性食品及其他一般食品等27項。
惟爆發(fā)2011年臺灣塑化劑事件、2013年臺灣食用油造假事件、2014年臺灣餿水油事件，再加上之前有添加順丁稀二酸的飲料、使用香精的烘焙食品、化學醬油、添加糖精的醃漬蔬果、基因改造黃豆的加工食品、添加瘦肉精的肉類加工食品、含防腐劑的脫水食品、茶葉殘留農(nóng)藥等食安問題層出不窮的情形下，顯示了GMP認證針對“制造過程”而非“原物料”，仍有不及之處、無法確保食品安全；況且食品GMP自2000年由初期之“政府推動階段”轉型為“政府與民間推動階段”，其理監(jiān)事或董監(jiān)事會都是由各大食品公司組成，有“球員兼裁判”之虞慮，對食品GMP信譽造成重大打擊。[3]
因此在食品安全上備受肯定的義美，已經(jīng)退出GMP，不滿的原因是GMP被大廠把持，卻沒有納入消費者團體、中小企業(yè)或攤商。[4]
對于食安事件爆發(fā)后一連串質疑，經(jīng)濟部工業(yè)局官員表示，事實上從2014年4月開始GMP協(xié)會理事長改成學者專家擔任，現(xiàn)任理事長為海洋大學食品科學系教授孫寶年；而孫指出，現(xiàn)在許多業(yè)者都屬于智慧型犯案，如果沒有貨料源頭管理，很容易被蒙騙[5]。并提前于2015年1月1日實施新制，若原GMP廠產(chǎn)品無法全數(shù)驗證，其GMP資格將被取消，跟舊制只要部份產(chǎn)品有GMP認證即可取得資格不同。[6]
相關條目
參考資料
- ↑ 1.0 1.1 劉麗云. 食品衛(wèi)生與安全. 秀威出版. 1 January 2011. ISBN 978-986-221-614-9. "食品衛(wèi)生安全的問題是國際間共同的問題，因此世界衛(wèi)生組織提出了一個促進食品安全的指導原則，并以神殿式的結構圖來加以強調享受更安全的食品是共同追求的最高目標"
- ↑ 藥品GMP認證檢查評定標準. 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 2007-10-24 [2010-12-22].
- ↑ 臺灣來鴻：GMP食安標章破功 美食天堂蒙塵
- ↑ 義美為什么退出政府推動的GMP？.《遠見雜志》第330期. 2013年12月號.
- ↑ GMP制度挨批 協(xié)會:已改組.推新制. 公視新聞. 2014-09-06.
- ↑ 更嚴格 GMP新制提前上路. 蘋果日報 (臺灣). 2014-09-08.
外部聯(lián)接
- 美國聯(lián)邦食品與藥物管理局的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
- （）藥品認證管理中心
- （）關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知
- （）臺灣食品GMP
- （）香港中醫(yī)藥管理委員會
- （）藥品GMP認證檢查評定標準
參考來源
| 關于“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |