重組人干擾素α2b注射液
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重組人干擾素α2b注射液（Recombinant Human Interferon α-2b Injection），別名羅蕘愫/羅擾素，商品名辛化諾、凱因益生、甘樂能。1.用于治療某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。2.用于治療某些腫瘤，如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。
本藥品被歸類到抗菌消炎藥、泌尿系統(tǒng)類、血液疾病類、白血病、抗腫瘤輔助藥、烷化劑等藥品分類。
目錄 |
重組人干擾素α2b注射液的副作用（不良反應(yīng)）
使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀，常出現(xiàn)在用藥的第一周，不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。如遇嚴(yán)重不良反應(yīng)，須修改治療方案或停止用藥。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥。少數(shù)病人可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后即可恢復(fù)正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。
重組人干擾素α2b注射液禁忌癥
1 對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。
2 患有嚴(yán)重心臟疾病者。
3 嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4 癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5 有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
服用重組人干擾素α2b注射液須注意的事項(xiàng)
1 本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異?，F(xiàn)象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
2 以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。
重組人干擾素α2b注射液的用法用量
注意：不同企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品可由于包裝規(guī)格的不同有不同的用藥量。本文用法用量只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。 用于維持治療的皮下注射方案中，患者可遵醫(yī)囑自行注射。 對于血小板<5萬/mm3的患者，應(yīng)采用皮下注射代替肌注。 在本品用于任何適應(yīng)癥時(shí)，如果發(fā)生不良反應(yīng)，則應(yīng)調(diào)整劑量(減量50%)或暫時(shí)停藥，直至不良反應(yīng)消退。如果在調(diào)整劑量后不良反應(yīng)持續(xù)出現(xiàn)或復(fù)發(fā)，或者疾病發(fā)生進(jìn)展，則應(yīng)停用本品治療。 慢性乙型肝炎 標(biāo)準(zhǔn)給藥方案 - 成人：推薦劑量為每周總量30-35 MIU，皮下注射，每天5 MIU，連續(xù)7天，或每周3次，每次10 MIU(隔日1次)，共16-24周 ;兒童(1-17歲)：推薦劑量為第1周皮下注射3次(隔日1次)，每次3 MIU/m2，以后劑量升高至每周3次，每次6 MIU/m2(最大可達(dá)每次10 MIU/m2)，共給藥16-24周。 對于白細(xì)胞、粒細(xì)胞或血小板計(jì)數(shù)減少的患者，在臨床試驗(yàn)中曾采用下列劑量調(diào)整方案 ： 以下情況減量50% ： 成人和兒童白細(xì)胞計(jì)數(shù)<1500/mm3 ;粒細(xì)胞計(jì)數(shù)成人<750/mm3，兒童<1000/mm3 ;血小板計(jì)數(shù)成人<5萬/mm3，兒童<10萬/mm3。 以下情況停藥 ： 成人和兒童白細(xì)胞計(jì)數(shù)<1200/mm3 ;粒細(xì)胞計(jì)數(shù)成人<500/mm3，兒童<750/mm3 ;血小板計(jì)數(shù)成人<3萬/mm3，兒童<7萬/mm3。 當(dāng)白細(xì)胞、粒細(xì)胞和(或)血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)至正?；蚧A(chǔ)值時(shí)，本品劑量可恢復(fù)至初始量。 部分國家認(rèn)可的另一種給藥方案 ：本品的最低有效劑量為每周3次皮下注射，每次3 MIU。HBV-DNA基礎(chǔ)水平較低(即<100 pcg/mL)的患者對本品的應(yīng)答最強(qiáng)，大多數(shù)患者在1個(gè)月內(nèi)HBV-DNA下降達(dá)50%。高危病人(HBV-DNA>100 pcg/mL)或在1月內(nèi)無應(yīng)答的患者，可用本品每周3次，每次5 MIU治療或劑量增至每天5 MIU。劑量可隨病人對本品的耐受情況調(diào)整。若病人有應(yīng)答，該選擇方案應(yīng)維持4個(gè)月，除非病人發(fā)生嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)(見上述粒細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)下降的指導(dǎo)原則)。 慢性丙型肝炎 ：單獨(dú)治療：推薦劑量為3 MIU皮下注射，每周3次(隔日1次)。產(chǎn)生療效的多數(shù)患者在12-16周內(nèi)ATL水平有所改善。經(jīng)16周治療ALT達(dá)正常水平的病人，本品治療應(yīng)延長至18-24月(72-96周)，以提高持續(xù)應(yīng)答率。經(jīng)16周治療后ALT未能達(dá)到正常水平的患者，應(yīng)考慮終止本品治療。 對于停用本品后復(fù)發(fā)的患者，可重新使用本品治療時(shí)，可采用患者以前奏效的相同給藥劑量。 與病毒唑合用 ：若本品與病毒唑合用治療慢性丙肝患者，另請參考病毒唑的說明書中關(guān)于治療劑量方案、注意事項(xiàng)及禁忌癥。 慢性丁型肝炎 ：本品初始劑量為5 MIU/m2，皮下注射，每周3次，至少3-4個(gè)月，亦可使用更長時(shí)間?？砂椿颊邔λ幬锏哪褪芮闆r而調(diào)整劑量。 喉乳頭狀瘤 ：本品的推薦劑量為皮下注射每周3次(隔日1次)，每次3 MIU/m2，于外科(激光)切除腫瘤組織后開始給藥?？筛鶕?jù)病人對本品的耐受程度調(diào)整劑量。治療應(yīng)答需要6個(gè)月以上的治療。 毛細(xì)胞白血病 ：本品的推薦劑量為2 MIU/m2皮下注射或肌注，每周3次(隔日1次)?？砂椿颊邔λ幬锏哪褪芮闆r而調(diào)整劑量。 脾臟未切除患者的療效與脾臟切除者相似，均可減少輸血。 通常血液學(xué)指標(biāo)在用藥2個(gè)月內(nèi)開始出現(xiàn)1個(gè)或數(shù)個(gè)恢復(fù)正常。所有3項(xiàng)血液學(xué)指標(biāo)(粒細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)和血紅蛋白水平)均達(dá)到改善的時(shí)間可能需要6個(gè)月以上。在開始給藥前，應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查以測定外周血紅蛋白、血小板、粒細(xì)胞和毛細(xì)胞以及骨髓毛細(xì)胞數(shù)量。在用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測這些指標(biāo)以確定是否產(chǎn)生療效。如有效，則應(yīng)繼續(xù)給藥直至病情達(dá)到最大改善，以及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)穩(wěn)定約3個(gè)月。如果給藥6個(gè)月而無療效，則應(yīng)停藥。如果未見疾病迅速進(jìn)展或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)維持上述治療方案。 對本品治療中斷者，90%以上的患者在重新使用本品治療時(shí)有效。 慢性髓細(xì)胞性白血病 ：單獨(dú)治療 ：本品的推薦劑量為每日皮下注射4-5 MIU/m2。為持續(xù)控制白細(xì)胞計(jì)數(shù)，每日的劑量范圍可能需要0.5-10 MIU/m2。當(dāng)白細(xì)胞計(jì)數(shù)得以控制時(shí)，為維持血液學(xué)指標(biāo)改善，應(yīng)給予最大耐受量(每日4-10 MIU/m2)。如果用藥8-12周后仍未見部分血液指標(biāo)緩解或有臨床意義的血液學(xué)細(xì)胞減少，則應(yīng)考慮停藥。 與阿糖胞苷合用(Ara-C) ：當(dāng)與阿糖胞苷合用時(shí)，先用本品每天皮下注射5 MIU/m2，2周后加用阿糖胞苷(Ara-C)皮下注射每天20 mg/m2，每月連續(xù)用藥10日(最大劑量可達(dá)每天40 mg)。8-12周后如果未取得血液指標(biāo)部分改善或有臨床意義的血液學(xué)細(xì)胞減少，應(yīng)停用本品。 臨床研究已表明，對于疾病處于慢性階段的患者，使用本品治療有效的可能性很大。診斷明確后應(yīng)盡可能早地開始給藥，需持續(xù)至血液指標(biāo)完全改善或至少用藥達(dá)18個(gè)月。有效的患者一般在用藥2-3個(gè)月內(nèi)顯示血液指標(biāo)改善。這些患者應(yīng)繼續(xù)用藥，直到血液指標(biāo)達(dá)到完全改善，即白細(xì)胞計(jì)數(shù)達(dá)3.0-4.0x109/L。血液指標(biāo)完全改善的患者均應(yīng)繼續(xù)用藥以期產(chǎn)生細(xì)胞遺傳學(xué)改善，有些患者在用藥兩年后才達(dá)到這種改善。 對于在診斷時(shí)白細(xì)胞計(jì)數(shù)多于50x109/L的患者，醫(yī)師在開始治療階段可使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的羥基脲，待白細(xì)胞數(shù)低于50x109/L時(shí)，則可改用本品。 對于新近診斷為Ph-陽性的慢性髓細(xì)胞性白血病患者，亦可合用本品和羥基脲進(jìn)行治療。本品的起始劑量范圍為每日6-10 MIU，皮下注射 ;如果開始治療時(shí)白細(xì)胞數(shù)高于10x109/L，則可加用羥基脲，劑量為1.0-1.5 g，每日2次，持續(xù)用藥至白細(xì)胞數(shù)低于10x109/L。此后停用羥基脲，并調(diào)整本品劑量以使中性細(xì)胞(多形核細(xì)胞)維持在1.0-5.0x109/L以上，血小板在75x109/L以上。 與慢性髓細(xì)胞性白血病(CML)有關(guān)的血小板增多癥 ：治療與CML有關(guān)的血小板增多癥的推薦劑量與上述治療CML相同。控制白細(xì)胞計(jì)數(shù)的劑量調(diào)整應(yīng)同時(shí)對控制血小板計(jì)數(shù)有效。 基于目前所積累的臨床經(jīng)驗(yàn)，約?的CML患者(26%)伴發(fā)血小板增多癥，血小板的基礎(chǔ)水平>500×109/L。通過2個(gè)月的治療所有的病人的血小板計(jì)數(shù)都得到控制。在治療中沒有患者血小板計(jì)數(shù)<80×109/L。 多發(fā)性骨髓瘤 ：維持治療 ：對于經(jīng)誘導(dǎo)化療后處于穩(wěn)定期的患者，可單用本品皮下注射，劑量為3-5 MIU/m2，每周3次(隔天用藥)。 復(fù)發(fā)治療或頑固性疾病治療 ：對于化療后復(fù)發(fā)或?qū)煙o效的患者，可單用本品治療，劑量為3-5 MIU/m2，每周3次。 非何杰金淋巴瘤 ：與化療結(jié)合，用本品皮下注射每周3次，每次5 MIU(隔日1次)。 艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤 ：最佳的劑量尚不明確。 已證明，采用本品皮下或肌注給藥，在30 MIU/m2，每周3-5次的劑量下有效，亦有用較低劑量(每日10-12 MIU/m2)而未明顯減低療效。 當(dāng)病情穩(wěn)定或藥物起效時(shí)，應(yīng)繼續(xù)給藥直至腫瘤消失，除非因嚴(yán)重機(jī)會(huì)性感染或不良反應(yīng)而需停藥。 與齊多夫定(AZT)聯(lián)合用藥 ：在臨床研究中，已聯(lián)合使用本品與齊多夫定治療伴發(fā)卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多數(shù)病人能很好地耐受下列給藥方案：本品劑量為每日5-10 MIU/m2 ;齊多夫定為每4小時(shí)100 mg。劑量受限制的主要毒性反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥。 本品的初始劑量為每日3-5 MIU，用藥2-4周后，可根據(jù)患者對藥物的耐受情況將劑量增至每日5-10 MIU/m2 ;齊多夫定的劑量可增至每4小時(shí)200 mg。 應(yīng)按照患者對藥物的療效和耐受情況而調(diào)整劑量。 腎細(xì)胞癌 ：單用本品治療時(shí) ：尚未確定最佳的劑量及給藥方案。本品皮下注射或靜注劑量3-30 MIU/m2，方案有每周3次、每周5天或每天。在皮下注射，每周3次，每次3-10 MIU的劑量下，應(yīng)答率最高。 與其它藥物合用，如白介素-2 ：尚未確定最佳劑量。與白介素-2合用，本品皮下注射劑量有3-20 MIU/ m2。報(bào)道本品皮下注射6MIU/ m2，1周3次取得最高總體應(yīng)答率 ;治療期間可按需要調(diào)整劑量。 轉(zhuǎn)移性類癌瘤(胰腺內(nèi)分泌腫瘤) ：皮下注射本品每天3-4 MIU/ m2或隔天注射，已證明本品對轉(zhuǎn)移性類癌瘤及類癌瘤綜合征患者的治療作用，起始劑量為皮下注射每周3次，每次2 MIU/m2，每隔兩周根據(jù)耐受性增加劑量至3、5、7和10 MIU。 盡管未取得腫瘤實(shí)質(zhì)性消退指標(biāo)，20%的病人24小時(shí)尿中的5-羥基吲哚乙酸(5-HIAA)水平下降50%。病人使用本品6個(gè)月(最初3天每天皮給藥2 MIU/m2，隨后增加至5 MIU/ m2，每周3次)，取得約50%的客觀有效率。 患有惡性類癌瘤的患者在本品治療期間可能發(fā)生自身免疫性疾病，尤其是當(dāng)存在自身抗體時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測病人在治療期間的自身免疫性癥狀體征。 惡性黑色素瘤 ：作為誘導(dǎo)治療，可采用本品靜脈給藥，劑量為每日20MIU/m2，每周5次，共4周，然后維持治療皮下給藥，劑量為10 MIU/m2，每周3次(隔日1次)共用藥48周。 若使用本品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，尤其當(dāng)粒細(xì)胞下降至<500/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的5倍以上，應(yīng)暫時(shí)停止治療直至不良反應(yīng)消退。重新開始本品治療應(yīng)從起始劑量的50%開始。若經(jīng)劑量調(diào)整后不良反應(yīng)再次發(fā)生或粒細(xì)胞減少至<250/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上，應(yīng)終止使用本品。 雖然尚未確定最佳(最小的)劑量，為取得充分療效，應(yīng)按推薦劑量給藥，根據(jù)耐受情況進(jìn)行如上劑量調(diào)整。
重組人干擾素α2b注射液藥物相作用
干擾素可能會(huì)改變某些酶的活性，尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性，因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合并使用時(shí)，會(huì)產(chǎn)生相互作用。
重組人干擾素α2b注射液成分或處方
重組人干擾素α2b注射液藥理作用
藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無動(dòng)物死亡。
重組人干擾素α2b注射液貯藏方法
2～8℃避光保存。
市場上的重組人干擾素α2b注射液
- 辛化諾
- 生產(chǎn)企業(yè)：上海華新生物高技術(shù)有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字S20030012
- 包裝規(guī)格：100萬IU/瓶
- 凱因益生
- 生產(chǎn)企業(yè)：北京凱因生物技術(shù)有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字S20030030
- 包裝規(guī)格：1ml:300萬IU
- 凱因益生
- 生產(chǎn)企業(yè)：北京凱因生物技術(shù)有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字S20030032
- 包裝規(guī)格：500萬u
- 凱因益生
- 生產(chǎn)企業(yè)：北京凱因生物技術(shù)有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字S20030031
- 包裝規(guī)格：1ml:100萬IU
- 甘樂能
- 批準(zhǔn)字號：進(jìn)口藥品注冊證號：S20040015
- 包裝規(guī)格：1.2ml：1800萬IU。
- 辛化諾
- 生產(chǎn)企業(yè)：上海華新生物高技術(shù)有限公司
- 批準(zhǔn)字號：國藥準(zhǔn)字S20030013
- 包裝規(guī)格：300萬IU
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